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里程碑：啟元生物QY201片治療中重度特應性皮炎 Ⅱ期臨床試驗達到主要終點

2024-08-06啟元生物

啟元生物（杭州）有限公司（以下簡稱“啟元生物”）自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥QY201片治療中重度特應性皮炎的Ⅱ期臨床試驗達到主要研究終點，結(jié)果具有統(tǒng)計學顯著性及臨床意義，且安全性和耐受性良好。基于該項Ⅱ期臨床試驗的結(jié)果，本公司正積極部署QY201片后續(xù)的臨床開發(fā)策略。

該項Ⅱ期臨床試驗為多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行分組、連續(xù)用藥12周設計，旨在評價 QY201片在中重度特應性皮炎成年患者中的有效性、安全性、群體藥代動力學特征并為Ⅲ期臨床試驗劑量選擇提供依據(jù)。該研究由杭州市第一人民醫(yī)院皮膚科吳黎明教授牽頭，在全國28家醫(yī)院順利開展，累計入組200例中重度特應性皮炎受試者，近期已成功完成數(shù)據(jù)庫鎖定、揭盲和統(tǒng)計分析。研究結(jié)果顯示：主要療效終點，第12周達到EASI 75受試者比例，QY201片低、中、高各劑量組與安慰劑組相比，具有統(tǒng)計顯著性差異（P＜0.0001）。關鍵次要療效終點，第12周達到IGA 0或1分且較基線下降≥2分的受試者比例，與上述結(jié)果一致。其他次要療效終點，第12周達到EASI 50、EASI 90及EASI 100受試者比例，各訪視點EASI較基線變化率等指標，QY201片各劑量組均優(yōu)于安慰劑組，具有統(tǒng)計顯著性差異。瘙癢指標方面，PP-NRS周平均值第1周較基線的變化率，第1周較基線下降≥3分受試者比例，第2周較基線下降≥4分受試者比例（高劑量組第1周），QY201片各劑量組均優(yōu)于安慰劑組，具有統(tǒng)計顯著性差異，且改善持續(xù)至第12周。安全性方面，QY201片連續(xù)給藥12周，整體安全性及耐受性良好，TEAE多為CTCAE 1-2級。綜上，QY201片可以快速止癢，清除皮損，提高中重度特應性皮炎患者的生活質(zhì)量。QY201片治療中重度特應性皮炎的Ⅱ期臨床試驗數(shù)據(jù)優(yōu)異，為下一步開展Ⅲ期臨床試驗奠定了扎實的基礎。

QY201片是啟元生物自主研發(fā)的新一代高活性JAK1/TYK2雙靶點抑制劑，并對JAK2有很高的選擇性。QY201具有全球知識產(chǎn)權，其專利申請已經(jīng)獲得多個主要國家和地區(qū)授權。通過抑制 JAK 的活性阻斷 JAK-STAT 通路，降低促炎細胞因子的表達，從而發(fā)揮治療特應性皮炎和銀屑病等自身免疫性疾病的作用。QY201抑制JAK1和TYK2具有高選擇性和高活性，預示QY201抑制其他激酶靶點導致毒性的風險較低。

關于啟元生物

啟元生物（杭州）有限公司創(chuàng)立于2020年，專注于自身免疫疾病創(chuàng)新藥物開發(fā)的創(chuàng)新型藥企，致力解決患者未被滿足需求，提高人類生活質(zhì)量。

公司總部位于浙江杭州，上海設有醫(yī)學與研發(fā)中心。公司自主開發(fā)的QY201曾榮獲2020屆杭州市海外高層次人才創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽全國總決賽二等獎（生命健康組一等獎），獲得杭州臨平區(qū)重點政策支持。先后取得貝達基金、時節(jié)投資、泰鯤基金、臨平國投、杭州金投等產(chǎn)業(yè)資本與專業(yè)機構的投資。2021年，與貝達藥業(yè)達成戰(zhàn)略合作，共同推進公司藥物的臨床轉(zhuǎn)化開發(fā)。

公司秉承“擁抱競爭、無懈追求、坦率奉獻”的價值理念，招引眾多英才加入，已組建涵蓋新藥研發(fā)、醫(yī)學轉(zhuǎn)化、臨床管理、商務運營等全階段具有新藥成功經(jīng)驗的轉(zhuǎn)化團隊。公司自主研發(fā)的具有全球?qū)＠?類創(chuàng)新藥物QY201、QY101和QY211正在臨床試驗階段，獲批超30個臨床批件，10余項適應癥。

公司當選中國皮膚科新藥聯(lián)盟（PhDA）首屆副理事長單位，共同推動皮膚科“政產(chǎn)學研醫(yī)”聯(lián)動，始終關注患者臨床未滿足需求，自主研發(fā)差異化分子，圍繞自身免疫疾病前瞻性布局，力爭成為自身免疫疾病創(chuàng)新藥物開發(fā)的領先者。