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由啟元生物（杭州）有限公司（以下簡稱“啟元生物”）自主研發(fā)的新一代JAK1/TYK2抑制劑QY201片劑已進入到Ⅱ期臨床研究。

這是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行分組、連續(xù)用藥12周的Ⅱ期臨床研究，旨在評價 QY201片在中重度特應(yīng)性皮炎成年患者中的有效性、安全性、群體藥代動力學(xué)特征并為Ⅲ期臨床研究劑量選擇提供依據(jù)。

該研究由杭州市第一人民醫(yī)院皮膚科吳黎明教授牽頭，正在全國約33家研究中心相繼開展，計劃入組200名中重度特應(yīng)性皮炎受試者。2023年7月17日，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院皮膚科李鄰峰教授團隊迎來了首例受試者入組。

QY201片是由啟元生物（杭州）有限公司開發(fā)的具有獨立自主知識產(chǎn)權(quán)的1類新藥，是一種口服JAK抑制劑，通過抑制JAK的活性阻斷JAK-STAT通路，降低促炎細(xì)胞因子的表達(dá)，從而發(fā)揮治療特應(yīng)性皮炎和銀屑病等自身免疫性疾病的作用。QY201片抑制JAK1和TYK2具有高選擇性和高活性，預(yù)示QY201片通過抑制激酶靶點導(dǎo)致毒性的風(fēng)險較低。已經(jīng)完成的Ⅰa期健康受試者和Ⅰb期中重度特應(yīng)性皮炎患者的臨床數(shù)據(jù)顯示QY201片總體安全性和耐受性良好。Ⅰb期展現(xiàn)鼓舞人心的初步療效結(jié)果，具有快速緩解瘙癢和改善皮損的作用。

啟元生物CMO史軍博士表示：

“QY201口服片的臨床開發(fā)是啟元生物的重中之重，具有廣泛的應(yīng)用前景，特應(yīng)性皮炎是選定的首發(fā)適應(yīng)癥。一直以來，啟元秉持差異性研發(fā)策略，在發(fā)現(xiàn)階段篩選出較前代JAK抑制劑更安全或者更有效的候選分子。在臨床開發(fā)階段，根據(jù)藥物分子的靶向特征和疾病生物學(xué)選擇最匹配的適應(yīng)癥，再結(jié)合中外臨床需求，市場價值和開發(fā)排序進一步優(yōu)化適應(yīng)癥譜，擇機開發(fā)。QY201口服片近期已經(jīng)完成了在中重度特應(yīng)性皮炎患者中的Ⅰb研究，現(xiàn)在開展的Ⅱ期研究將為Ⅲ期注冊研究提供劑量選擇的依據(jù)。同時我們也制定了周密的出海計劃，對一個世界排名前3到前5的獨特的皮膚適應(yīng)癥遞交了美國IND。我對QY201作為Best in class新一代JAK抑制劑非常期待。”

啟元生物CEO丁師哲表示：

“特別感謝患者與專家的支持與幫助，QY201的Ⅰb期臨床試驗歷經(jīng)諸多艱難，終于取得了鼓舞人心的療效和臨床數(shù)據(jù)。每一名患者的參與，對啟元團隊來說都倍加珍貴。每一處信息都被投入到挖掘QY201的所有潛力當(dāng)中。這為臨床Ⅱ期的開發(fā)奠定了堅實基礎(chǔ)，期待與更多的研究者、臨床一線人員及患者一起見證QY201的更多臨床試驗結(jié)果。”

關(guān)于啟元生物

啟元生物（杭州）有限公司創(chuàng)立于2020年，是一家專注于自身免疫疾病創(chuàng)新藥物，通過自主研發(fā)、戰(zhàn)略合作開發(fā)突破性藥物的創(chuàng)新型藥企，致力于解決患者未被滿足需求，提高人類生活質(zhì)量。

公司總部位于浙江杭州，在上海設(shè)有醫(yī)學(xué)中心、研發(fā)中心。公司為杭州市臨平國家級開發(fā)區(qū)重點引進項目，榮獲“2020杭州市海外高層次人才創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽全國決賽（生命健康組）”一等獎，獲得產(chǎn)業(yè)資本貝達(dá)基金數(shù)千萬元天使投資，并與貝達(dá)藥業(yè)達(dá)成戰(zhàn)略合作，共同推進公司藥物的臨床開發(fā)。2022年，公司完成了近億元A輪融資。

公司秉承“擁抱競爭、無懈追求、坦率奉獻(xiàn)”的價值理念，已組建一支從早期新藥研發(fā)、到臨床轉(zhuǎn)化、臨床管理全階段具有新藥成功開發(fā)經(jīng)驗的科學(xué)家團隊。公司擁有全球?qū)＠囊活悇?chuàng)新藥物QY201、QY101和QY211多項適應(yīng)癥已快速推進至臨床不同階段，多條管線IND申報在即。公司關(guān)注患者臨床未滿足需求，自主研發(fā)高度差異化分子，圍繞自身免疫疾病前瞻性布局，公司通過不懈努力，力爭成為自身免疫疾病創(chuàng)新藥物開發(fā)的領(lǐng)先者。