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啟元生物QY101軟膏治療特應性皮炎獲批開展臨床試驗

2022-04-20啟元生物

近日，啟元生物收到國家藥品監督管理局簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》（通知書編號：2022LP00652、2022LP00653、2022LP00654、2022LP00655），公司申報的QY101軟膏治療特應性皮炎的藥品臨床試驗已獲得國家藥品監督管理局批準。

QY101是由啟元生物自主研發的一類創新藥，已獲批適應癥為特應性皮炎。QY101是非激素、非甾體類抗炎的磷酸二酯酶4 (PDE4)抑制劑，特應性皮炎發病已被證明與PDE4的過度活化有關，PDE4抑制劑可以對其進行有效的治療。QY101軟膏劑在動物實驗中表現出良好的PK特性，優異的藥效與高度的安全性，可以適應不同年齡段人群的治療需求。

QY101項目是公司成立以來繼QY201項目后第二個獲得IND批件的項目。在此期間，公司各部門配合緊密，聯動高效，超前完成了報批，是公司具有特殊意義的又一個里程碑。

啟元生物總經理丁師哲表示，PDE4是治療炎性皮膚疾病的高潛力靶點，目前產品療效和安全性難以達到一個較好的平衡點，亟需新一代產品。QY101多個分子特性指標相比競品優勢明顯，臨床前試驗結果顯示，其具有良好的局部吸收特性和系統內快速降解能力，公司將快速推進QY101項目臨床試驗，打開更寬的治療窗口，提高響應率同時避免或減少毒副作用。目前中國生物醫藥產業仍然處于初級階段，自主研發力量有待加強。公司的使命是為提高人類生活質量，開發突破性新藥而努力，我們會更加關注廣大患者的醫藥需求，會持續投入開發新藥、好藥，惠及更多患者。

啟元生物研發總監劉鵬飛博士表示，特應性皮炎發病機制復雜，治療難度大，尤其是嬰幼兒及兒童患者缺乏安全有效的治療手段。QY101的臨床前研究顯示出良好的靶點選擇性、PK/PD相關性及安全性。期待QY101軟膏能為廣大的特應性皮炎患者尤其是嬰幼兒及兒童患者提供更多緩解癥狀的機會。

特應性皮炎（AD，也稱為特應性濕疹）是最常見的慢性炎癥性皮膚病，以反復發作的慢性濕疹樣皮疹為主要表現，伴有顯著的皮膚干燥和瘙癢。在世界范圍內，高達10%的成人和20%的兒童患有特應性皮炎。隨著生活方式和環境的改變，近10余年間中國特應性皮炎的患病率不斷升高，受累及的人群涉及各年齡段。中國特應性皮炎診療指南（2020版）指出，我國12個城市1-7歲兒童特應性皮炎患病率達到12.94%，1-12月嬰兒特應性皮炎患病率達30.48%。

啟元生物（杭州）有限公司由維眸生物與貝達基金共同創立于2020年，致力于自身免疫疾病創新藥物的開發，通過自主研發、技術授權以及戰略合作開發突破性新藥，解決患者未被滿足需求，提高人類生活質量。

公司是杭州市臨平國家級開發區重點引進項目，榮獲“2020年杭州海外高科技人才創新創業大賽全國決賽（生命健康組）”一等獎，獲得了貝達基金數千萬元天使投資，并與貝達藥業達成戰略合作，共同推進公司藥物的臨床開發。成立至今，公司自主研發、擁有全球專利的一類創新藥物QY201、QY101臨床試驗申請已相繼獲得國家藥品監督管理局批準，同時，管線內如QY211、QY301等多個產品申報在即。

公司“開放創新, 求真務實, 合作共贏”的價值理念，集聚了十余名優秀人士的加入，碩博人才占比達70%，已形成一流的藥物研發及產業化能力，力爭成為自身免疫疾病創新藥物開發的領先者。